Regulaciones y estándares en QA: de la obligación a la innovación.

Las regulaciones y estándares desempeñan un papel fundamental en la garantía de calidad (QA) al establecer parámetros claros que las organizaciones deben cumplir para garantizar la seguridad, eficacia y confiabilidad de sus productos o servicios.

Este tema abarca múltiples sectores, desde la industria farmacéutica hasta la automotriz, y su relevancia radica en cómo estas normativas no solo aseguran el cumplimiento legal, sino que también impulsan la innovación y la mejora continua.

¿Qué son las regulaciones y estándares?

Las regulaciones actúan como un marco de trabajo que define las expectativas mínimas para los procesos y productos. Es como si dijéramos que las regulaciones establecen la expectativa mínima de calidad que deberían tener los productos y servicios que se lancen al mercado. En sectores altamente regulados, como el farmacéutico o el alimentario, estas normativas dictan prácticas específicas como pruebas rigurosas, documentación detallada y auditorías regulares.

Algunos ejemplos de sectores altamente regulados son:

1. La industria farmacéutica.

Al igual que alimentación y cosméticos, los estándares como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de este sector aseguran que los medicamentos, comida y productos sean seguros y eficaces, exigiendo controles estrictos durante todo el proceso de producción.

Aunque parezca una sola regulación/estándar, puede haber desviaciones entre diferentes organismos como la Unión Europea, dictados de la FDA estadounidense y, aunque ya algo antiguo, de la Organización Mundial de la Salud.

2. El sector automotriz.

Cambiando a otro sector muy regulado, normas como ISO 26262 garantizan la seguridad funcional de los sistemas electrónicos en vehículos. Esta norma es crucial ya que, con el avance de la miniaturización de los elementos electrónicos que lleva ocurriendo bastantes décadas, los vehículos incorporan una gran cantidad de estos elementos.

Un ejemplo de cómo los componentes electrónicos están cada vez más presentes en la vida cotidiana fue el shock de oferta que ocurrió a principios del COVID-19, donde se produjo una escasez de estos elementos lo que disparó los precios e incluso cancelaciones o dilataciones de meses en sus entregas.

El incumplimiento de estas regulaciones puede acarrear consecuencias graves incluyendo multas, pérdida de confianza del consumidor y daños reputacionales.

Si bien la tecnología parece estar asumida en el mundo del software e internet, hay muchísimos sectores donde es, precisamente, una aliada fundamental para la innovación, aunque también para el propio cumplimiento de las distintas normativas. Proporciona un marco común a los diferentes actores del mercado, a jugar bajo las mismas condiciones y a desarrollarse sin el abuso que el posible libre mercado pudiera hacer.

Un ejemplo podría ser las regulaciones e iniciativas verdes alrededor del mundo que han ido fomentando la transformación del mix energético hacia uno con menos emisiones contaminantes.

Impacto en los procesos de gestión de calidad

Con lo expuesto anteriormente, se denota lo imprescindible que es la incorporación de la tecnología en el proceso de calidad, desde las etapas más iniciales hasta su puesta a punto en la parte final y puesta a disposición general. Hay que tener en cuenta que, debido a la criticidad de los procesos de gestión de la calidad, deberían ocurrir las siguientes cuestiones relacionadas:

• Auditorías regulares. Identificar brechas en el cumplimiento antes de que se conviertan en problemas mayores. Por ejemplo, si has tenido alguna vez un proceso de certificación para ISO, sabes que cada cierto tiempo hay que ir renovándolas para ver que el proceso sigue estando en buenas condiciones.
• Documentación exhaustiva. Proveer evidencia clara del cumplimiento durante inspecciones regulatorias. Cuando estamos ante eventos de auditoría, los reguladores suelen pedir documentación bastante detallada y tendremos que ser capaces de proveerla con rapidez y exactitud.
• Capacitación del personal. Asegurar que todo el personal comprenda y se comprometa a cumplir las normativas aplicables para fomentar una cultura organizacional basada en la calidad. De nada nos sirve si tenemos un proceso y unas normas que seguir si nuestro personal no es capaz de aplicarlo correctamente o si se lo salta por razones varias.

Beneficios estratégicos del cumplimiento

Si bien algunas de estas normativas o reglamentos son opcionales, hay ciertos beneficios que podemos obtener al cumplirlas:

• Confianza del consumidor

Los productos que cumplen con estándares reconocidos generan mayor credibilidad. Podemos encontrar algunos ejemplos en la industria automovilística en Europa como el Euroncap, que dan puntuaciones a los vehículos en función de la seguridad que dan a sus pasajeros cuando se producen accidentes.

• Innovación

Las normativas impulsan la adopción de nuevas tecnologías para mejorar procesos. Si nos centramos por ejemplo en la industria automovilística, podemos ver un ejemplo claro de la aplicación de estas innovaciones basadas en medidas regulatorias.

La impulsión de nuevas normativas respecto a la emisión de gases que puede emitir un vehículo o la transición hacia el vehículo eléctrico son claros ejemplos de empuje hacia esa innovación. Otro ejemplo sería ISO 14001 como norma ambiental que provee un marco para gestionar e identificar los riesgos ambientales que pueden producirse internamente en la empresa.

• Eficiencia operativa

La estandarización reduce costes asociados a errores o defectos. El tener procesos estandarizados y aplicables a cualquier empresa que se encuentre en un mercado o sector determinado claramente ayuda a detectar en una fase temprana cualquier desviación o error que se pueda encontrar.

Mediciones de impacto en la calidad

El impacto de las regulaciones en la calidad de los productos puede medirse a través de diversas metodologías y herramientas que evalúan tanto el cumplimiento normativo como los resultados en términos de distintos indicadores como: satisfacción del cliente, eficiencia operativa y reducción de defectos.

Si bien hay muchos y diversos tipos de métricas, a continuación os cuento algunos indicadores que nos pueden servir para esta tarea.

First Time Quality (FTQ)

Empezaremos con uno de los clásicos: el First Time Quality (FTQ). Este indicador clave (KPI) mide la proporción de productos que cumplen con los estándares de calidad en el primer intento, reflejando la efectividad de los procesos regulados.

Imagínate que tú eres responsable de calidad de una fábrica de tornillos, y hornada tras hornada, ves que un 20% de los tornillos realmente no están cumpliendo su función ya que algunos no están bien pulidos, otros no tiene muescas con la suficiente profundidad… te haces a la idea. El mundo no es perfecto y los procesos tampoco. Por lo tanto, nuestro intento será siempre que este indicador se acerque siempre al 100% de tornillos correctos si seguimos con el ejemplo.

En caso de ver una bajada del indicador sería una alerta fundamental para atraer nuestra atención a que algo está ocurriendo. Normalmente no suele ser de un único factor, sino más bien algún problema múltiple.

Índice de rechazo

Calcula el porcentaje de productos defectuosos respecto al total producido, indicando problemas en la implementación de normativas. Este indicador podría ir de la mano con el anterior, pero realmente a lo que se refiere es que después de x intentos para arreglar la situación y sacar el producto con la calidad suficiente, si no lo conseguimos y debido a la relación coste/beneficio, sería oportuno no destinar más recursos a esa unidad en concreto y asumir su pérdida.

Costes de no calidad

Incluyen los gastos asociados a productos rechazados, reclamaciones y penalizaciones, mostrando el impacto financiero del incumplimiento. Cabe destacar que en estos costes de no calidad se podrían realizar estimaciones de los costes intangibles, como pueden ser pérdida de la confianza del consumidor o daño a la reputación de la empresa.

En calidad contamos con certificaciones específicas que verifican que nuestros sistemas cuentan con cierta calidad. Entre ellos se encuentra la ISO-9001, que marca la referencia de cómo serían estos sistemas de gestión de calidad (SGC).

Antes de entrar en materia sobre diversos indicadores clave que puede haber, aunque ya se han expuesto algunos antes, hay que tener en cuenta que la norma de calidad no especifica los indicadores que la organización debería cumplir.

La responsabilidad de la organización es “determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, la medición y los indicadores de desempeño relacionados) necesarios para asegurarse la operación eficaz y el control de estos procesos”, texto literal extraído del propio estándar.

Como avance del siguiente epígrafe, hay que decir que cada industria y cada sector no se van a regir por los mismos indicadores, por lo que los que vamos a comentar a continuación serían algunos de los más genéricos que cubren una gran parte del posible espectro que hay.

Indicadores clave genéricos

Una idea fundamental que tiene que quedar clara sobre los KPI, o indicadores clave, es que deben servir a la organización para su proceso de mejora continua y tener cualidades SMART, esto es que deben ser específicos, medibles, alcanzables, relevantes y limitados en el tiempo.

Un indicador tiene que tener un propósito y servir a la organización, lo que hace que tenga que revisarse, adecuarse y actualizarse conforme se va cambiando para estar siempre en esa búsqueda continua de mejora. Lo mismo ocurre con los otros criterios, no nos sirve de nada tener un indicador como «Calidad», ya que es genérico, sin sustancia, ni medible cuantitativamente ni cualitativamente.

Si nos enfocamos meramente en el cliente, tenemos a nuestra disposición multitud de indicadores que nos pueden ser de ayuda en la toma de decisiones, ya sea el típico tiempo medio de resolución de quejas, la tasa de retención de clientes (o su contraposición, Churn Rate, la tasa de cancelación, medida en días, meses, años, ya dependiendo de la rotación de industria o sector), número de reclamaciones…

En estos sistemas de calidad, hay herramientas como la tasa de defectos por millón o la satisfacción del cliente, ya sea a través del Net Promoter Score (NPS), Customer Satisfaction (CSAT) o Customer Effort Score (CES). Estos indicadores tienen algunas diferencias en su aplicación pero, a nivel general, intentan trasladar a un número cómo de satisfechos y apreciados están los clientes con nuestra empresa y productos.

Te pongo un ejemplo que seguro que has vivido: cuando llamas a atención al cliente de una empresa de telefonía porque tienes algún problema y, al finalizar la llamada, te ponen una grabación automática para que des una nota del 1 al 10. Este caso sería el NPS, donde una nota de 9 o 10 serían considerados usuarios promotores, 7 u 8, usuarios pasivos y 6 o menos, detractores. A continuación se realizarían una serie de cuentas y tendrías un indicador. Como todo en la vida, no nos vale un solo indicador para medir algo y necesitamos también de otros y su contexto para que sea relevante.

También podemos establecer indicadores de áreas internas como recursos humanos, ver la satisfacción laboral, la tasa de rotación de empleados, el índice de renovación de conocimientos, por poner algunos ejemplos. No es lo mismo trabajar en una industria como la tecnológica donde la tasa de rotación de empleados es alta, a trabajar en el sector de la industria del metal donde la tasa de rotación normalmente es mucho menor.

Hay unos indicadores que a mí personalmente me parecen interesantes, ya que se pueden aplicar a multitud de áreas de negocio, desde la seguridad, calidad o desarrollo. Estos indicadores son los tiempos medios entre fallos y tiempos medios de respuesta (MTBF y MTTR).

• El MTBF nos narra el tiempo medio que transcurre entre dos averías en un mismo proceso, máquina, instancia, una misma entidad.
• El MTTR cuenta el tiempo medio que se tarda en reparar un sistema o equipo después de que ocurra el fallo. Es decir, desde la detección del problema hasta que se restaura a plena funcionalidad.

Con estos dos puntos de información podemos darnos cuenta si tenemos cuellos de botella en nuestros procesos productivos. En base a los criterios vistos anteriormente, podríamos detectar si no tenemos bien definidos los procesos de urgencia o nuestro personal no está debidamente capacitado y necesitamos hacer hincapié en eso.

Bajo estos simples números e información podemos extendernos y realizar propuestas de cambio que realmente afecten de mejor manera a nuestros procesos.

Indicadores en el software

Ya que somos una empresa de tecnología, nada mejor que hablar un poco también sobre indicadores en el software. Si bien tenemos muchos indicadores, podríamos establecer unos básicos:

• Cobertura de código: nos mide cuánto de nuestro código está soportado con pruebas, normalmente unitarias.
• Rotación media de código: cada cuánto tiempo nuestras líneas de código cambian, ya que cuanto mayor cambio haya, más posibilidades tenemos de que se introduzcan errores en las aplicaciones. Normalmente suele establecerse en 30 o 60 días.
• Porcentaje de errores por cantidad de funcionalidad desarrollada y/o entregada. En otras palabras, la tasa de retrabajo. Este indicador está muy ligado al anterior de rotación de código, pero el retrabajo está establecido como funcionalidades que cambian en poco tiempo. Como llevo comentando a lo largo de este artículo, las características concretas dependen del contexto.

Hay muchísimos más indicadores, pero este artículo se nos haría eterno. Solo por dejar alguno más a modo de píldora informativa, tenemos la cantidad de usuarios activos de nuestra plataforma, la frecuencia de despliegue de nueva funcionalidad (con el estilo DevOps de prácticas actuales cada vez se tiende a desplegar más y más rápido), y un indicador clásico del área de gestión: la velocidad de los equipos, que mide cuánta cantidad de funcionalidad pueden completar por unidad de tiempo.

Diferentes sectores, diferente normativa

Como suele decir un refrán popular castellano, “cada maestrillo tiene su librillo”, y no es menos en términos de calidad y regulación. Os voy a exponer diferentes regulaciones en diferentes sectores para que nos hagamos una idea sobre la diversidad que hay alrededor de este tema.

• AS 9100

• AS 9110

• AS 9120

• ISO 9001 (ya expuesta anteriormente).

• IATF 16949

• ISO 26262 (ya expuesta anteriormente).

Recordando lo comentado antes, en la industria alimentaria o farmacéutica siguen las “Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)”.

Cambiando hacia una industria como la financiera, se establecen metodologías como CAMEL o SERVQUAL, teniendo una Supervisión prudencial (PRES), al igual que normativas como:

• MiFID II
• MAR
• DRC/RRC (Basilea III).

Implicándonos un poco más en el sector tecnológico se pueden usar como base ISO 9001:2015 o ISO 10006:2017, aplicando el ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) y a través de técnicas como Método Delphi o simulaciones de Montecarlo (que también se suelen utilizar en otros sectores como el financiero).

Conclusión

Con este artículo se ha querido establecer unas bases sobre la importancia de conocer en qué sector se encuentra uno, aplicando una u otra normativa y regulación, y dar a entender la virtud que te dan estas normas y regulaciones a la hora de planificar y ejecutar con éxito cualquier estrategia de calidad que se quiera implementar.

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